Dentro de las 10 economías líderes del mundo, Brasil tiene funcionando un programa regulatorio de alta madurez. Brasil es un miembro de MERCOSUR, el cual monitorea las regulaciones con Argentina, Paraguay y Uruguay. Todos los aparatos médicos vendidos dentro de Brasil deben registrarse en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que es esencialmente una agencia regulatoria económicamente autónoma e independientemente administrada que se encarga de la regulación y supervisión de todos los aparatos médicos. ANVISA posee una base de datos de los productos registrados y realiza todas las funciones de registro e inspección dentro de la agencia.
Las compañías tienen que tener una base en Brasil para registrarse con ANVISA, por eso las compañías que exportan a Brasil deben operar por medio de una entidad regional, como los distribuidores o concesionarios.
La clasificación de los aparatos en Brasil se basa de acuerdo a una evaluación de riesgos, como se hace en la Unión Europea. Los aparatos de clase I y II tienen un proceso de aplicación relativamente sencillo que a veces varía dependiendo del uso del aparato.
En cambio, los aparatos que representan un mayor riesgo tendrían que proporcionar todos o algunos papeles de la siguiente documentación:
El certificado de libre ventas (se puede substituir con el certificado INMETRO si es aplicable), o el certificado de buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), o un manual de instrucciones en portugués, o un etiquetado y embalaje, o una carta del fabricante del dispositivo, autorizando una compañía brasileña a guardar el registro del producto y distribuir un dispositivo, o unos ensayos clínicos (de vez en cuando se puede substituir con la certificación INMETRO que demuestra la eficacia total del dispositivo).
También aplican para algunos dispositivos; por ejemplo, los dispositivos médicos implantables, productos cardiovasculares, DIVs de alto riesgo, dispositivos de diálisis y sistemas del audífono individuales, usando un informe de información económica y una certificación INMETRO, cuando sea aplicable.
