Os dispositivos médicos vendidos no Brasil devem se registrar na ANVISA, responsável por todas as funções de registro e inspeção dentro da agência.
Com a crescente população atingindo 210 milhões, o Brasil representa o maior mercado da América do Sul para dispositivos médicos, serviços de saúde e também um dos maiores do mundo.
Dentro das 10 principais economias do mundo, o Brasil tem um programa de regulamentações maduro em vigor. O Brasil é membro do Mercado Comum do Sul, também conhecido como MERCOSUL, que parcialmente regulariza as regulamentações com a Argentina, Paraguai e Uruguai. Todos os dispositivos médicos vendidos no Brasil devem se registrar na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é essencialmente uma agência reguladora independente e administrada de forma independente, responsável pela regulamentação e supervisão de todos os dispositivos médicos. A ANVISA mantém o banco de dados de produtos registrados e executa todas as funções de registro e inspeção dentro da agência.
As empresas precisam se basear no Brasil para se registrar na ANVISA, de modo que as empresas que exportam para o Brasil devem operar com uma entidade no país, por exemplo, distribuidora ou concessionária.
A classificação de dispositivos no Brasil baseia-se em risco semelhante ao aplicado na União Europeia. Os dispositivos de Classe I e II possuem um processo de aplicação relativamente fácil, que às vezes varia dependendo do uso do dispositivo.
Podem ser necessários dispositivos de alto risco para fornecer toda ou parte da seguinte documentação com sua aplicação:
Certificado de venda gratuita (pode ser substituído pelo certificado INMETRO quando aplicável) ou certificado de boas práticas de fabricação (GMP) ou manual de instruções em português ou rotulagem e embalagem ou carta do fabricante do dispositivo, autorizando uma empresa brasileira a manter o registro do produto e distribuir um dispositivo ou ensaios clínicos (ocasionalmente pode ser substituído pela certificação INMETRO que comprove a eficácia geral do dispositivo.
Além disso, para alguns dispositivos, por exemplo, dispositivos médicos implantáveis, produtos cardiovasculares, DIVs de alto risco, dispositivos de diálise e sistemas de aparelhos auditivos individuais, utilizando relatório de informações econômicas e certificação INMETRO, quando aplicável.
