{"id":5242,"date":"2020-10-22T12:44:49","date_gmt":"2020-10-22T12:44:49","guid":{"rendered":"http:\/\/ztecmedical.com\/?p=5242"},"modified":"2020-12-16T21:31:55","modified_gmt":"2020-12-16T21:31:55","slug":"brazil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ztecmedical.com\/es\/brazil\/","title":{"rendered":"Exportando a Brasil"},"content":{"rendered":"<section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols offset_small\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"w-video ratio_16x9\"><div class=\"w-video-h\"><iframe width=\"1500\" height=\"844\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/RTDfzViARYE?wmode=transparent&amp;rel=0&amp;feature=oembed\" frameborder=\"0\" allowfullscreen><\/iframe><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"l-section wpb_row height_medium\"><div class=\"l-section-h i-cf\"><div class=\"g-cols offset_small\"><div class=\"vc_col-sm-12 wpb_column vc_column_container\"><div class=\"vc_column-inner\"><div class=\"wpb_text_column \"><div class=\"wpb_wrapper\"><p>Dentro de las 10 econom\u00edas l\u00edderes del mundo, Brasil tiene funcionando un programa regulatorio de alta madurez. Brasil es un miembro de MERCOSUR, el cual monitorea las regulaciones con Argentina, Paraguay y Uruguay. Todos los aparatos m\u00e9dicos vendidos dentro de Brasil deben registrarse en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que es esencialmente una agencia regulatoria econ\u00f3micamente aut\u00f3noma e independientemente administrada que se encarga de la regulaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de todos los aparatos m\u00e9dicos. ANVISA posee una base de datos de los productos registrados y realiza todas las funciones de registro e inspecci\u00f3n dentro de la agencia.<\/p>\n<p>Las compa\u00f1\u00edas tienen que tener una base en Brasil para registrarse con ANVISA, por eso las compa\u00f1\u00edas que exportan a Brasil deben operar por medio de una entidad regional, como los distribuidores o concesionarios.<\/p>\n<p>La clasificaci\u00f3n de los aparatos en Brasil se basa de acuerdo a una evaluaci\u00f3n de riesgos, como se hace en la Uni\u00f3n Europea. Los aparatos de clase I y II tienen un proceso de aplicaci\u00f3n relativamente sencillo que a veces var\u00eda dependiendo del uso del aparato.<\/p>\n<p>En cambio, los aparatos que representan un mayor riesgo tendr\u00edan que proporcionar todos o algunos papeles de la siguiente documentaci\u00f3n:<\/p>\n<p>El certificado de libre ventas (se puede substituir con el certificado INMETRO si es aplicable), o el certificado de buenas pr\u00e1cticas de manufactura (GMP, por sus siglas en ingl\u00e9s), o un manual de instrucciones en portugu\u00e9s, o un etiquetado y embalaje, o una carta del fabricante del dispositivo, autorizando una compa\u00f1\u00eda brasile\u00f1a a guardar el registro del producto y distribuir un dispositivo, o unos ensayos cl\u00ednicos (de vez en cuando se puede substituir con la certificaci\u00f3n INMETRO que demuestra la eficacia total del dispositivo).<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n aplican para algunos dispositivos; por ejemplo, los dispositivos m\u00e9dicos implantables, productos cardiovasculares, DIVs de alto riesgo, dispositivos de di\u00e1lisis y sistemas del aud\u00edfono individuales, usando un informe de informaci\u00f3n econ\u00f3mica y una certificaci\u00f3n INMETRO, cuando sea aplicable.<\/p><\/div> <\/div> <\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Dentro de las 10 econom\u00edas l\u00edderes del mundo, Brasil tiene funcionando un programa regulatorio de alta madurez. 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